오늘의 주도주/테마주 따라잡기 (26.03.27,금) 바이오시밀러(복제 바이오의약품)

[테마] 바이오시밀러(복제 바이오의약품): 식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화 착수 소식 속 일부 관련주 상승

 

▷ 식품의약품안전처는 이날 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고 사전검토를 실시한다고 밝힘. 안내서 주요내용은 3상 요건 완화의 이론적 배경, 3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소, 3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이라며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정임. 또한, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다고 전해짐.

 

▷ 이와 관련, 식약처는 "안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하겠다"고 설명.

 

▷ 이 같은 소식 속 금일 에이프로젠, 동아에스티, 대웅제약, 에이프로젠바이오로직스, 녹십자, 셀트리온제약 등 일부 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 테마가 상승

에이프로젠

동아에스티

대웅제약

에이프로젠바이오로직스